国家药监局下发“疫苗一致性评价”文件

12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，指导文件旨在进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价。（国家药监局）

南京医保定点零售药店开始执行4+7

近日，南京市社保中心医保部下发通知，要求南京各医保定点零售药店，开始执行4+7。自23日起， 4+7相关品种在南京医保零售药店的价格已经调整，实现与医院“同药同价”。（南京市社保中心）

黑龙江耗材价格砍半

近日，黑龙江公共资源交易网发布《关于调整高值医用耗材相关信息的公示》，公布高值医用耗材阳光挂网产品价格联动信息表。共656种耗材遭降价，价格降幅不一。其中北京友源德贝医疗器械有限公司的三种口腔耗材价格降幅超过50%。（黑龙江公共资源交易网）

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产经观察

海思科、丽珠两大集团接连入局2大重磅注射剂

近日，海思科、丽珠集团接连发布公告，辽宁海思科的复方氨基酸注射液、丽珠制药厂的注射用盐酸万古霉素已收到国家药监局核发的《药品注册批件》。（米内网）

Ring Therapeutics公司获5000万美元融资

日前，著名生物医疗风投机构Flagship Pioneering宣布斥资5000万美元，推出一家名为Ring Therapeutics的公司，主攻新型基因疗法。据称，该公司的技术有望解决当前基因疗法的局限性。（创鉴汇）

Epirium公司完成A轮融资8500万美元

生物医药公司Epirium宣布完成8500万美元的A轮融资，以推进其修复组织生物功能平台的应用。该轮融资由知名风投机构ARCH Venture Partners与Longitude Capital共同领投。据悉，该公司的创新科学平台有望开发出一种逆转衰老的新型人类激素。（创鉴汇）

药闻资讯

益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）国内获批

益普生中国今天宣布， NMPA已批准醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）在手术和/或放射治疗后血液中生长激素和胰岛素样生长因子-1水平仍然异常时，或不能进行外科手术和/或放射治疗的肢端肥大症的治疗。（美通社）

卫材orexin受体拮抗剂DAYVIGO 上市

今天FDA批准了卫材的orexin受体拮抗剂DAYVIGO (通用名lemborexant)用于成人失眠治疗。DAYVIGO将在90天内上市。（美中药源）

首款血友病基因疗法在美递交上市申请

24日，BioMarin Pharmaceutica宣布，已向FDA递交了其基因疗法valoctocogene roxaparvovec的生物制品许可申请，治疗A型血友病成年患者，这是美国FDA受理的第一份血友病基因疗法上市申请。（药明康德）

偏头痛新药Ubrelvy今日获批

今日，FDA宣布，批准艾尔建（Allergan）公司开发的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂Ubrelvy（ubrogepant）上市，用于急性治疗偏头痛。这是FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂。（药明康德）

罗氏获授权推广基因疗法SRP-9001

罗氏和Sarepta Therapeutics公司共同宣布，双方达成许可授权协议，罗氏将获得治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法SRP-9001在美国以外地区的独家推广权益。Sarepta将总计获得11.5亿美元前期付款和潜在17亿美元的里程碑付款。（药明康德）

珐博进递交新药申请治疗慢性肾病引发贫血

珐博进宣布，已经向FDA递交了该公司与安斯泰来和阿斯利康联合开发的“first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂罗沙司他的新药申请，治疗因慢性肾病而引起贫血的透析/非透析患者。（药明康德）

口服药物Xpovio申请上市

近日，Karyopharm Therapeutics宣布，已向FDA提交了一份新药申请，寻求加速批准Xpovio，作为一种新的疗法，用于先前接受过至少2种多药方案并且不符合干细胞移植资格的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。（生物谷）

Intra-Cellular公司精神分裂症创新疗法获批

23日，Intra-Cellular Therapies公司宣布，Caplyta（lumateperone）已经被美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症。这款药物能够对血清素、多巴胺和谷氨酸神经递质通路同时进行调节。（药明康德）